Compreendendo os Processos e Certificações Essenciais para Dispositivos Médicos no Brasil

soluções regulatórias

Tipos de produtos e processos gerenciados

DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASSIFICADOS NOS NÍVEIS I E II

O processo de notificação exigido pela ANVISA para dispositivos médicos de Classe I e II envolve o envio de documentação preparada pelo fabricante e a aplicação dessa documentação no sistema da ANVISA, juntamente com uma taxa. A aprovação total é esperada dentro de 30 dias após o envio.

A Brazil Regulatory tem ampla experiência com o processo de notificação, tendo registrado diversos produtos em um curto período de tempo.

A Brazil Regulatory tem ampla experiência com o processo de registro, e a aprovação total normalmente é esperada em até 8 meses, embora isso seja determinado caso a caso.

DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASSIFICADOS NOS NÍVEIS III e IV

O processo de registro exigido pela ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV envolve a apresentação da documentação preparada pelo fabricante, a aplicação dessa documentação no sistema da ANVISA e a realização de uma certificação no local do fabricante pela equipe da ANVISA (revisão técnica), juntamente com uma taxa.

Outras certificações

Dependendo do caso, a ANVISA pode exigir certificações adicionais, como a certificação do INMETRO para dispositivos médicos elétricos. Para dispositivos médicos de Classe III e IV, é obrigatória a inspeção B-GMP (Boas Práticas Brasileiras de Fabricação) nas instalações do fabricante. Essa inspeção deve ser conduzida por auditores oficiais da ANVISA.

*Todo o processo de registro levará mais tempo e envolverá taxas mais altas.

nossos serviços

Após selecionar o produto a ser envolvido, requisitos específicos e pagamentos de taxas devem ser abordados. Entre em contato conosco para obter mais assistência!